医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

〖A〗、医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程，提升行业标准化水平。

〖B〗、政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。

〖C〗、政策实施意义通过增补修订，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障。

〖D〗、规范动物试验的设计、实施及报告撰写，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径。

〖E〗、医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案、美敦力公布新产品临床数据、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展。

日语新闻|紧急事态宣言将于1月7日发布,中国学生或将禁止入境

日本将于1月7日发布紧急事态宣言，并考虑暂停中韩等11国人员入境，中国学生或受影响。紧急事态宣言发布背景与范围 菅义伟首相在5日上午的自民党干部会上宣布，将于1月7日发布针对东京都、埼玉、千叶、神奈川3县的紧急事态宣言。这是继去年4月之后第二次发布此类宣言，旨在应对以东京为中心的新型冠状病毒感染日益严重的情况。

中国留学生可以入境日本，不受东京都紧急事态宣言影响。紧急事态宣言内容：1月7日，日本政府在东京都、神奈川县、埼玉县及千叶县发布紧急事态宣言，时间为1月8日至2月7日。

紧急事态宣言的发布与范围：日本首相菅义伟决定向首都圈的东京都、埼玉县、神奈川县和千叶县4地发布“紧急事态宣言”，持续时间为1月8日至2月7日。此次宣言主要着眼于缩短餐饮店的晚间营业时间，其它类型店铺则不受影响。

知乎发布“战疫”数据报告:“新型肺炎”相关回答获17.3亿次阅读_百度...

知乎发布的“战疫”数据报告显示，“新型肺炎”相关回答获13亿次阅读。以下是详细情况：搜索量达平日60倍，疫情问答获13亿次阅读疫情期间知乎用户提出的“搜索请求”峰值达平日的60倍，增长迅猛。

速报:疫情重创大马半导体产业,车企缺芯加剧

疫情重创马来西亚半导体产业，导致车企缺芯情况进一步加剧。具体分析如下：意法半导体麻坡工厂受疫情冲击停产 工厂概况：位于马来西亚柔佛州麻坡的意法半导体芯片封测工厂，是集团全球5个主要封测厂之一，始建于1974年，占地3公顷，厂房面积超83000平方米，每日可完成500片芯片封测，其中70%为车规级产品。

汽车缺芯的影响非常大，具体表现在以下几个方面：汽车工厂停产与破产危机 在全球疫情的影响下，芯片危机持续蔓延，汽车行业受到重创。从去年开始，汽车缺芯问题不断发酵，导致很多汽车工厂出现停产甚至破产倒闭的危机。大众、本田、通用、特斯拉以及多家国产车企都因芯片短缺而遭受了不小的损失。

芯片短缺对车企的影响是多方面的。首先，由于芯片供应不足，车企不得不调整生产计划，优先生产利润较高的车型，如豪华车。这使得部分车型的生产受到限制，市场供应减少，进一步加剧了供需失衡。其次，芯片短缺还导致车企的产能利用率下降。以上汽大众为例，1-5月份的产能利用率仅有40%-50%。

总的来说，汽车缺芯片的影响时间预计将持续一年左右。但这一时间并非绝对，其实际影响时间还会受到全球经济形势、疫情发展态势以及汽车行业应对策略等多种因素的影响。面对这一挑战，汽车制造商和供应商正积极寻求解决方案，力求在逆境中保持汽车行业的正常运转。

供应链连锁反应：芯片短缺不仅影响整车制造，还波及零部件供应商，导致交付延迟、成本上升，进一步压缩车企利润空间。市场供需失衡：汽车行业对芯片的需求占全球总量的15%以上，但疫情导致芯片产能向消费电子领域倾斜，加剧了汽车芯片的供需矛盾。

【速报】日本政府宣布:暂时停止包括商务人士,留学生在内的所有外国人...

〖A〗、日本政府为防止新冠变异病毒奥密克戎毒株的感染，决定暂时停止包括商务人士、留学生在内的所有外国人的新规入境，以下是对此的详细介绍：措施内容：除特别许可以外，取消所有以商务为目的的短期滞留者、留学生、技能实习生进入日本，对象从最初取消入境的南非等9个国家扩大到全世界。此项措施原则上在11月30日零时执行。

〖B〗、日本将全面禁止外国人入境，包括短期商务人士及留学生，以防止新变异株Omicron入侵，最快于当天下午宣布政策，并已确诊一名来自纳米比亚的阳性感染者。政策背景与目的日本政府为应对新变异株Omicron的传播风险，决定强化边境管制措施。

速报|1月8日起,中国取消入境隔离。收拾行李回家过年。

自2023年1月8日起，中国正式取消对新型冠状病毒感染的入境集中隔离措施，入境人员健康申报正常且海关口岸常规检疫无异常即可进入社会面，但需提前48小时进行核酸检测并填报结果。

年1月8日起，中国实施国际航班及入境新政策，留学生入境无需隔离，落地可直接回家。 具体措施如下：核酸检测要求：自2023年1月8日起，来华人员需在行前48小时内进行核酸检测，结果为阴性者可来华，无需向中国驻外使领馆申请健康码，仅需将结果填入海关健康申明卡。

澳大利亚：从1月5日起，自中国入境旅客须提供48小时内核酸阴性证明。日本：从12月30日起，对7天内有中国旅居史的旅客，将在入境日本时接受落地检，如果被检阳性，需要隔离7日；从12月30日起，只开放东京、大阪、名古屋等四处机场供中国启程的航班抵日。

中国自2023年1月8日起对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”，取消入境后全员核酸检测和集中隔离，华人回国无需健康码，流程大幅简化。 具体措施及回国流程如下：主要政策调整不再实行隔离措施：依据传染病防治法，对新冠病毒感染者不再实行隔离，不判定密切接触者，不划定高低风险区。

中国自2023年1月8日起取消入境全员核酸检测和集中隔离，回国人员无需集中隔离；日本自2022年12月30日起要求中国旅客入境时接受抗原检查，阳性者需隔离，目前未明确要求中国旅客落地进行核酸检测。以下为具体政策内容：中国优化移民管理政策措施实施时间：自2023年1月8日起。

中国自2023年1月8日起取消入境集中隔离政策，入境人员无需申领健康码，仅需行前48小时核酸阴性报告，健康申报正常且海关检疫无异常即可进入社会面。